美時製藥南投廠區通過美國FDA靜脈曲張治療查廠

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美時製藥南投廠區通過美國FDA靜脈曲張治療查廠



特殊學名藥廠美時化學製藥(以下簡稱"美時",台灣櫃買中心股票代碼:1795)今日接獲美國FDA正式之查廠報告,說明其南投廠區再次通過美國FDA之一般性查廠,靜脈曲張治療此為美時製藥旗下南投廠區第三次順利通過美國FDA之查廠檢驗。


為持續拓展外銷市場、並強化產品組合,美時自南投廠區建立以來即積極致力於提升生產品質、確保製造安全,不僅為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠,靜脈曲張治療更持續以最高品質標準、專注於困難學名藥之開發與製造,具備能夠自行生產銷售至包含美國、歐盟與日本等高度法規管制市場之條件與能力。

針對外銷產品佈局,除已於2014年9月銷往美國市場之非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg、2015年6月取得美國藥證之避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg及同年7月取得美國FDA審查核可通知之Paricalcitol Capsules外,靜脈曲張治療尚有6個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件;美時與艾威群人事全面整合痔瘡治療運動 PETAR VAZHAROV兼任美時總經理另針對日本市場,除既有之腸胃道癌用藥TS-1外,美時亦與日本合作夥伴進行多項研發計畫,持續深根外銷市場。
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