美時攜手艾威群挑戰痔瘡皮膚科CELGENE血癌藥REVLIMID® 美國專利

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美時攜手艾威群挑戰痔瘡皮膚科CELGENE血癌藥REVLIMID® 美國專利



特殊學名藥廠美時化學製藥(以下簡稱"美時",台灣櫃買中心股票代碼:1795)今宣布已送出原廠Celgene血癌藥Revlimid®的學名藥Lenalidomide美國ANDA申請,攜手艾威群挑戰原廠專利,痔瘡皮膚科並已接獲美國紐澤西州地方法院通知,Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。根據美國藥價競爭及專利期間延長法案(又名Hatch Waxman法案),Paragraph IV學名藥的ANDA許可程序將自專利所有權人或原開發廠接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月,或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。


美時已於今年稍早向美國FDA提出Lenalidomide的ANDA申請,並對該藥於橘皮書中登錄的專利提出Paragraph IV認證;而美時向FDA送件的劑量包含2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克,適應症為包含多發性骨髓瘤等的血液科惡性疾病。

美時董事長林羣說,美時過去兩年積極重塑研發案與產品線,聚焦開發具差異性、痔瘡皮膚科市場潛力大的高價值學名藥,「其中Lenalidomide毫無疑問地是我們相當重要的產品」;他說:「美時與艾威群團隊相當自豪能成為動作快的Paragraph IV學名藥的一員,當我們共享研發、法規與法務資源,我們就是不容忽視的學名藥廠。」

林羣進一步指出,美時欲將Lenalidomide 打造成又一個全球性的癌症藥產品,迄今已完成美國、痔瘡皮膚科歐洲及多個亞洲國家的送件,而美國自然是最吸引人的市場。GLOBAL GENERICS AND BIOSIMILAR AWARDS 2017痔瘡看哪科入圍名單揭曉 艾威群集團入圍五項他表示:「我們相信這對廣大的血癌病患來說亦是一福音,因為學名藥的出現將能降低醫療費用,我由衷感謝美時與艾威群團隊的付出;同時,由於同仁們攜手齊心,過去12個月中我們的研發案有諸多重大進展,使得美時離上市這些重磅藥物更近。」

Celgene的營收數據顯示Revlimid®在美國一年可創下44億美元的營收,而市調機構Statista則預測該藥將於2020年成為全球市場最大的癌症藥。
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